A.O. „PICON” Moldova

Acordurile „pay-for-delay„ – una din cauzele prețurilor ridicate la medicamente

Publicat pe 18 septembrie 2016 Actualizat pe 22 noiembrie 2016

Tribunalul European a susținut, prima din istoria Comisiei Europene, Decizie  asupra acordurilor de tipul  „plăți în schimbul întârzierii„ (pay-for-delay) încheiate între concurenți pe piața farmaceutică europeană (T-460/13, T-467/13, T-469/13, T-470/13,  T-471/13, T-472/13). 

Tribunalul a apreciat drept corecte și suficiente argumentele și probele[1] aduse de Comisie pentru a ajunge la concluzia că acordurile încheiate între Lundbeck, întreprindere daneză de produse farmaceutice originale, și fiecare dintre întreprinderile de produse farmaceutice generice: Generics UK, Arrow, Alpharma și Ranbaxy, sunt anticoncurențiale prin obiectul său.

Prin astfel tip de acord producătorul de produse farmaceutice originale oferă recompensă concurentului său pentru rămânerea lui în afara pieței de produse generice substituibile cu produsul originar. Acest lucru a permis companiei Lundbeck să mențină prețul produsului său, medicamentul antidepresant – Citalopram, ridicat, în mod artificial, cu încălcarea articolului 101 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Decizia Comisiei prevede sancționarea participanților la acordul dat cu o amendă de 93,8 mln. euro pentru compania farmaceutică daneză Lundbeck și 52,2 mln. euro pentru patru companii concurente – producătoare de medicamente generice: Generics UK, Arrow, Alpharma și Ranbaxy.

În esență, Lundbeck și alte patru companii farmaceutice au semnat șase acorduri în rezultatul cărora  companiile farmaceutice producătoare de medicamente generice au fost limitate în dreptul său de a intra pe piață cu medicamentul antidepresant – Citalopram, produs și comercializat, până la expirarea valabilității brevetului, în exclusivitate, de Lundbeck. În schimbul acestui „sacrificiu„ companiile farmaceutice respective au fost remunerate de Lundbeck. Transferul de valoare realizat de Lundbeck către concurenți era corelat cu veniturile potențiale care le-ar fi obținut fiecare dintre concurenți dacă ar fi intrat pe piață. Concomitent, părțile au stopat toate acțiunile pornite anterior în instanțele naționale în materie de brevete. Comisia, la fel, a invocat dovezi care indicau la nivelul de pregătire avansat al capacităților celor patru întreprinderi în vederea producerii Citalopramului generic, reușind să deconspire intențiile reale ale companiilor farmaceutice vizate, care în calitate paravan, au folosit obiectivul de a evita potențialele litigii între părți pe marginea brevetelor. Adevărul este, că acordurile semnate și considerate prin Decizie anticoncurențiale,  nu rezolvau probleme private, așa cum se prezintă a fi litigiile în materie de brevet.

De menționat, cu toate că Comisia Europeană a dispus de informații referitor la acordurile în cauză încă din  toamna anului 2003, procedurile oficiale împotriva  Lundbeck au fost începute în 2010, iar împotriva celorlalte întreprinderi farmaceutice – în 2012, considerând necesară anterior desfășurarea unei investigații în sectorul farmaceutic în ansamblu (raport publicat în 2009). Decizia a fost emisă de Comisie la 19 iunie 2013. și a finalizat cu constatarea că acordurile anticoncurențiale între compania farmaceutica daneza Lundbeck și patru concurenți-producători de produse  generice (Generics din Marea Britanie, Arrow, Alpharma si Ranbaxy) afectează pacienții și sistemele naționale de îngrijire a sănătății.

După cazul Lundbeck, în 2013 și 2014, Comisia a amendat și alte companiile pentru „plăți în schimbul întârzierii„ — una referitoare la Fentanil, un medicament pentru atenuarea durerii, iar celălalt referitor la perindopril, un medicament cardiovascular. Decizia privind Fentanilul nu a fost atacată.

În plus, începând cu anul 2009, Comisia a monitorizat continuu starea unor brevete, cu scopul de a identifica situațiile care ar putea fi problematice dintr-o perspectivă antitrust — și anume cele care limitează intrarea genericelor în schimbul unui transfer de valori de la compania inovatoare  la o companie de generice. Cel mai recent raport a fost publicat în decembrie 2015.

Surse:

General Court of the European Union PRESS RELEASE

European Comision – Fact Sheet

PICON comentează

Companiile farmaceutice  investesc considerabil pentru elaborarea și lansarea produselor noi. Pentru recuperarea investițiilor legislațiile naționale și tratatele internaționale prevăd posibilitatea protejării prin brevet de invenție a produsului nou (în caz dacă produsul, desigur, satisface  condițiilor de brevetare). Totodată pentru a facilita accesul populației la bunurile inovării perioada de protecție este limitată. După expirarea termenului de protecție prin brevet oricine poate produce acelaș medicament sau unul similar. Deoarece se presupune că producătorii nu mai au nevoie de investiții pentru elaborarea produsului, costul lui dar și prețul de vînzare este mult mai mic decît la cel originar.

Cazul Lundbeck este o ilustrare a unui mijloc de stopare a apariției pe piață a produselor generice. Este, de alfel, o explicație de ce unele medicamente sunt foarte scumpe și pe piața Republicii Moldova.

Ce trebuie să înțelegem

• acordurile de soluționare în legătură cu rezolvarea disputelor în materie de brevet nu sunt absolvite de la aplicarea legislației concurențiale;
• pentru stabilirea dacă acordul intră sub incidența legislației concurențiale este necesar de a cunoaște faptele specifice legate de fiecare acord;
• limitarea artificială a prezenței pe piață a concurenților (prin transfer de valori) este opusă limitării legale permise în baza brevetului;
• concurenții potențiali într-o procedură inițiată de autoritatea de concurență sunt tratați sub aceiași optică cu cei reali;
• un acord care absolvă de incertitudine în legătură cu un litigiu prin certitudinea creării de bariere la intrarea concurenților pe piață utilizând „plăți în schimbul întârzierii„ (pay-for-delay) este restrictiv prin obiectul său;
• litigiile cu rezerve în materie de brevet pot încuraja încheierea unor acorduri de natură să creeze probleme de ordin concurențial;
• acordurile de tipul „plăți în schimbul întârzierii„ (pay-for-delay) pot crea bariere reale la intrarea concurenților pe piață, cauza daune concurenței și în consecință prejudicia consumatorii prin prețuri inadecvate la produse.

  Scris de Valentina Novac și Ștefan Novac

[1] Constatarea Comisiei privind  obiectul anticoncurențial al acordului nu s-a limitat doar la conținutul acestua. Atenționăm asupra acestui fapt axiomatic pentru aplicarea legislației concurențiale. În Republica Moldova, deocamdată, mai  întâlnim și altă abordare: instrumentarea presupuselor acorduri anticoncurențiale se reduce la a face referințe la unele prevederi din contractele încheiate de întreprinderi în vederea desfășurării activităților sale economice,  contractul fiind considerat, în acest temei, dăunător concurenței prin obiect

.